FDA 拒绝批准辉瑞托法替尼用于银屑病病患

英美两国 FDA 上交一些公司的只不过反驳涵援引，如果不提供与该类固醇实用性关的的其它文档该独立机构将很难首肯托法替尼可用银屑病。

一些公司在一份发表声明中指出，该公司将与 FDA 一起解决资料中存在的毛病，并指出这可能有数「提供托法替尼可用假提出申请化学疗法的其它实用性分析」。此次屡屡对一些公司来说颇为令人失望，因为银屑病化学疗法可能导致托法替尼销量大幅上涨，这款类固醇自 2012 年首次该公司以来直至并未降至经销在短期内。

FDA 在首肯这款类固醇时相信其较高的 10 mg 剂量从未必要的风险获益比，所以只首肯其日用两次的 5 mg 剂量可用类风湿类风湿性，这也使得该类固醇在大受欢迎后直至受到 FDA 该重新考虑的担忧。与此同时，由于对这款类固醇受到感染风险的担忧，欧洲也并未首肯一些公司的托法替尼可用类风湿类风湿性。

2015 年前 6 个年初，托法替尼为一些公司实现了 2.24 亿美元的营业额，与 2014 年同期相比上升 86%，但这款新产品要降至 30 亿美元的年经销每秒钟在短期内仍有很长的路口要跟着。

银屑病在英美两国影响了大约 700 万人，一些公司直至希望托法替尼能在这一课题精品拳脚。3 期数据表明，这款口服类固醇同一些公司自家的麻醉剂类固醇依那西普一样有效，依那西普是一款 TNF 抑药品类类固醇，其广泛应用可用银屑病。即使一些公司能够最终使 FDA 信服托法替尼的实用性，该项目的延后也将让其它新的银屑病类固醇在市场竞争上站稳脚跟。

其中一个顾虑相比之下可能来自汉森的 Cosentyx（secukinumab），这款类固醇虽然是麻醉剂类固醇，但其表明在控制皮肤炎症方面比 TNF 抑药品越来越有效。与此同时，一些公司也在到时 FDA 对该药一种日服一次的 11 mg 药品页面中是否能增高其可用对甲氨蝶呤从未充分积极响应或不耐受性的中重度类风湿类风湿性病症外科手术做出重新考虑。

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总编辑： 冯志华